【連網(wǎng)】（連云港日報全媒體記者 周瑩 通訊員 劉平德 王雅萱）昨日，筆者從市藥監(jiān)局獲悉，正大天晴藥業(yè)集團自主研發(fā)的原研新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊批件。這是今年我國批準的首個1.1類新藥。這標志著2018年中國藥企研發(fā)的首款原研藥安羅替尼正式上市。正大天晴副總裁、研究院院長張喜全介紹，鹽酸安羅替尼膠囊是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中唯一的單藥有效的口服制劑。2015年，該款藥物被美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒藥資格。
據(jù)了解，中國是肺癌高發(fā)大國。其中男性發(fā)病率和死亡率中，肺癌位居第一位。在女性發(fā)病率和死亡率中，肺癌也位居發(fā)病率第二位和死亡率第一位。隨著科技發(fā)展，非小細胞肺癌早期、中期的治療手段不斷精進，但非小細胞晚期肺癌特別是三線治療卻陷入困境。臨床實驗證明抗血管生成的TKI藥物在三線治療領域的試驗結果令人沮喪，始終未能在延長患者生存期方面取得突破。美國科羅拉多大學醫(yī)學院的赫希教授和奧地利維也納醫(yī)科大學的派克教授認為，在以往NSCLC三線治療藥物的開發(fā)屢遭挫折的情形下，來自中國的安羅替尼獲得成功，極為可貴。
作為國內非小細胞肺癌晚期三線治療的口服制劑，安羅替尼不僅擁有多靶點，而且對這些靶點均具有較強的抑制活性，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。經(jīng)臨床試驗證實，安羅替尼是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院臨床醫(yī)學專家依荷芭麗遲教授表示，安羅替尼的抗瘤譜是很廣泛的，在多項臨床試驗中顯示安羅替尼對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療是有療效的。
正大天晴副總裁、研究院副院長王祥建介紹，為了研發(fā)安羅替尼，正大天晴花費10年時間進行該藥物的開發(fā)。該藥是正大天晴第一個按照國際研發(fā)流程和標準進行的創(chuàng)新小分子藥，也是該企業(yè)迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。因為出色的臨床表現(xiàn)，安羅替尼申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，使得安羅替尼在很短的時間內完成了上市審評并獲得批準。
正大天晴藥業(yè)集團總裁王善春介紹，安羅替尼治療軟組織肉瘤2B期臨床研究結果將在2018年美國臨床腫瘤學會年會獲得口頭報告，治療非小細胞肺癌3期臨床研究病理亞組結果獲得壁報展示。
