【連網(wǎng)】（連云港日報全媒體記者 周瑩 通訊員 張?zhí)K婭）昨日，筆者從市開發(fā)區(qū)獲悉，在美國食品藥品監(jiān)督管理局剛剛公布的2018年首仿藥名單中，恒瑞醫(yī)藥的地氟烷上榜，為中國國內(nèi)唯一上榜的企業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局相關負責表示，這印證了恒瑞醫(yī)藥的技術和品質(zhì)已經(jīng)達到世界標準。
據(jù)了解，每年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評價及研究中心（CDER）都會批準廣泛的新藥產(chǎn)品，其中就包括首仿藥。即FDA首次批準允許上市的仿制藥。FDA認為首仿藥對公共衛(wèi)生具有非常重要的意義，因此，一般會對首仿藥進行優(yōu)先審評。 按照《藥品價格競爭和專利期恢復法》規(guī)定第一個向FDA遞交ANDA，并證明其未侵犯專利權或?qū)＠麩o效證明的企業(yè)，F(xiàn)DA將授予180天的市場獨占期。
作為中國醫(yī)藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直堅持創(chuàng)新和國際化兩大戰(zhàn)略。為了實現(xiàn)國產(chǎn)高端制劑“走出去”，恒瑞從2006年開始謀劃并一開始就把目標瞄準全球藥品最高標準的美國市場，投入5億多元全方位打造符合美國FDA標準的生產(chǎn)體系，現(xiàn)有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的10多個產(chǎn)品獲準在歐美日銷售。其中抗腫瘤注射劑環(huán)磷酰胺在美上市后，目前已占該產(chǎn)品美國市場份額超過51%。目前恒瑞有多個產(chǎn)品正在進入歐美主流市場審批渠道，有望在國外上市。
此次獲批的地氟烷商品適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術患者的維持麻醉。美國百特公司最早于 1992 年獲美國 FDA 批準上市銷售，目前已在歐盟、南美、臺灣、日本、韓國等多個國家和地區(qū)上市，中國食品藥品監(jiān)督管理總局也已批準其在國內(nèi)上市。目前在中國及美國除原研公司美國百特外，無地氟烷仿制藥獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)首個進行地氟烷仿制審批企業(yè)，為了研發(fā)這款藥物恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)投入研發(fā)資金3090萬元人民幣。2017年7月14日，恒瑞醫(yī)藥分別收到英國、德國及荷蘭藥監(jiān)局簽發(fā)的書面通知，批準公司吸入用地氟烷在各國的上市申請。同年國家藥監(jiān)總局公告恒瑞的地氟烷、吸入用地氟烷均被納入優(yōu)先審評。
市科技局相關負責人表示，在加快企業(yè)制劑出口的同時，恒瑞醫(yī)藥加快原研藥物國際化步伐，并積極尋求全球合作伙伴。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥先后和美國Arcutis公司、美國TG Therapeutics公司達成許可協(xié)議，恒瑞將具有自主知識產(chǎn)權的化合物有償許可給美國公司。這一系列成績都表明恒瑞醫(yī)藥正在依靠科技創(chuàng)新向全球企業(yè)邁步。
