【連網】□ 周瑩 孫冬妍 孫國文
3月10日，記者從杰瑞藥業獲悉，該企業正式收到土耳其官方注射用地西他濱產品注冊證書，這是繼藥品檢查合作計劃證書、土耳其官方質量檢測證書之后，杰瑞藥業實現制劑外銷出口土耳其的最后一道關卡，這標志著該企業獲得制劑出口土耳其的全部資質。杰瑞藥業制劑事業部總監沈鐵柱介紹，疫情發生以來，企業生產受到了一些影響，但是隨著制劑認證完成，企業將打開土耳其新市場，實現新市場新銷售，從而有效對沖疫情影響。
杰瑞藥業是一家從化學原料藥成長起來的綜合型企業。目前，企業主營業務已經覆蓋了化學原料藥、醫藥中間體以及制劑的研發、生產和銷售。作為連云港醫藥企業的后起之秀，2014年開始，杰瑞藥業開始布局海外市場，并于當年成功通過了原料藥FDA認證。
此次獲批的地西他濱是一種去甲基化藥物，屬DNA甲基化轉移酶抑制劑。2006年該藥品獲美國FDA批準上市，用于治療原發性和繼發性骨髓異常綜合征。該藥品是中國市場唯一能有效延緩MDS疾病進展的藥物。2010年杰瑞藥業啟動該項目的研究，并于2014年首批獲得中國注冊批件并上市銷售。2018年，杰瑞藥業開始布局制劑海外出口。沈鐵柱介紹：“此次我們瞄準的土耳其市場每年藥品需求增長在10%以上，是全球第12大的醫藥市場。我們通過認證后，將成為土耳其市場地西他濱新的供貨商。”
然而獲得這樣的資質并不容易，因為土耳其采用的是歐盟醫藥監管體系，因此通過審批的難度并不小。2018年10月，杰瑞藥業順利通過土耳其官方的審計，2019年6月順利拿到土耳其官方頒發的檢查合作計劃證書，2020年2月獲得注射用地西他濱的注冊批件。本次順利“通關”，為企業制劑出口開啟了新的篇章，為企業承接相應訂單、進一步開拓市場創造良好條件。
“沒有真本領，我們不敢拼國外市場。”沈鐵柱坦言，杰瑞藥業的地西他濱制備技術是連云港專利金獎項目。為了研發這款藥物，杰瑞藥業公司歷經了多年研發，并成功攻克了地西他濱與其α異構體的分離困難、純化收率低、純度不穩定等技術難關，同時也解決了同類產品生產所帶來的環境問題。
杰瑞藥業研發部負責人表示，在這款藥物研發中，他們通過對地西他濱前體采用水和有機溶劑重結晶拆分，得到高比例的中間體縮合物，進而得到高純度的地西他濱原料藥，整個生產過程工藝簡單、操作穩定可控、產品收率高，適于工業化生產。該款產品上市后，打破了注射用地西他濱市場基本被國外進口產品壟斷的局面，解決了白血病患者長期依賴進口藥、多數患者用不起藥等問題。
連云港市科技局成果處處長周夢玲表示，該款藥物通過海外認證將有助于企業完成國際化拓展，為企業新一輪增長提供更強支撐。
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