【新時代 新作為 新篇章】首個治療癌癥生物藥獲準上市 連云港醫藥產業實現腫瘤免疫療法藥“零”突破

【連網】（記者 周瑩 通訊員 張蘇婭） 近日，國家藥監局批準恒瑞自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗上市，獲批用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。這意味著連云港市醫藥產業實現腫瘤免疫療法藥物零的突破。恒瑞醫藥相關負責人透露，卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發、具有完全自主知識產權的人源化抗PD-1抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，PD-1抗體有望成為癌癥免疫治療的基礎用藥。

據了解，腫瘤免疫治療是一種全新的抗腫瘤治療理念，該領域當前最熱門的靶點便是PD-1/PD-L1。PD-1單抗的作用機制與傳統的化療和靶向治療不同，主要通過阻斷PD-1和PD-L1之間的結合解除患者體內的免疫抑制，激活T細胞，殺傷腫瘤細胞。根據目前行業最大的市場研究機構——研究和市場發布的報告顯示，2017年到2025年PD-(L)1單抗市場將以23.4%的復合年增長率增長，預計峰值能達到350億美元，龐大的市場引發了國內外大小企業激烈的爭奪戰。

2014年，恒瑞醫藥啟動該款藥物研發。其主要針對二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療?；羝娼鹆馨土鍪橇馨拖到y的一種獨特的惡性疾病，好發于兒童和青年人，95%為經典霍奇金淋巴瘤（cHL）。標準放化療聯合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長期生存，但仍有10％-30%的患者發生復發，最終發展為復發或難治性cHL。

恒瑞醫藥全球研發總裁張連山表示，恒瑞醫藥的PD-11在二線系統性治療的復發/難治性cHL患者中顯示出很好的療效，獨立影像評估ORR（即客觀緩解率）達77.3%，CR（即完全緩解率）達31.8%。此外，瑞利珠單抗目前還在多項適應癥中開展廣泛的臨床試驗研究，包括肝癌、食管癌、晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、縱膈原發彌漫大B細胞淋巴瘤、胃癌，探索的治療方案并嘗試卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯合化療、地西他濱等聯合用藥方案治療癌癥。

在積極開展國內聯合用藥試驗的同時，恒瑞醫藥還積極地走出去，構建全球多中心研究。2019年4月，注射用卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期注冊臨床研究在中國、韓國、美國、歐洲等國家和地區同步開展。這是一個具有歷史意義的國際多中心的注冊臨床試驗，是恒瑞醫藥創新藥走出國門的重大舉措。

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