【愛(ài)國(guó)情?奮斗者】肖偉：以堅(jiān)守與創(chuàng)新打造現(xiàn)代中藥“王國(guó)”

【連網(wǎng)】（記者 周瑩 通訊員 孫衛(wèi)新）中藥百味，奧秘千萬(wàn)，在連云港卻有一個(gè)人試圖用現(xiàn)代科技解碼中藥“基因”；中藥出海，道路坎坷，在連云港卻有一個(gè)人愿意用畢生時(shí)間鋪就中藥世界路；中藥千方，傳承千年，在連云港卻有一個(gè)人渴望用創(chuàng)新永續(xù)中藥發(fā)展活力……

▲江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉

肖偉，中國(guó)現(xiàn)代中藥發(fā)展歷程中必須提及的企業(yè)家。他是江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)，博士，研究員，中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中成藥智能制造國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心主任，973首席科學(xué)家，第十一、十二、十三屆全國(guó)人大代表。在過(guò)去的幾十年，他堅(jiān)守創(chuàng)新的寂寞，固守中藥發(fā)展的陣地，用滿(mǎn)腔熱情和執(zhí)著精神打造了一個(gè)以創(chuàng)新為靈魂的現(xiàn)代中藥王國(guó)。

小馬也要拉大車(chē)

“桂枝茯苓膠囊是康緣全員停薪買(mǎi)來(lái)的救命藥。”康緣藥業(yè)副總經(jīng)理王振中回憶康緣第一個(gè)拳頭產(chǎn)品桂枝茯苓膠囊研發(fā)的過(guò)程感慨地說(shuō)。

1987年，時(shí)年28歲的肖偉被任命為連云港中藥廠廠長(zhǎng)。當(dāng)時(shí)，連云港中藥廠是作坊式的小企業(yè)，產(chǎn)品是依照傳統(tǒng)工藝制作的丸、散、膏、丹，生產(chǎn)靠貸款，產(chǎn)品求人賣(mài)，綜合經(jīng)濟(jì)指標(biāo)在全省十個(gè)中藥廠排名末位。

為了改變這個(gè)現(xiàn)狀，肖偉決定在企業(yè)內(nèi)實(shí)施科技研發(fā)工程，挖掘老祖宗留下的經(jīng)方、典方、驗(yàn)方，開(kāi)發(fā)一批安全有效的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品。最終病毒性感染、婦科、骨科、心腦血管等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域成為康緣研發(fā)的主攻方向。

可是，當(dāng)肖偉翻開(kāi)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)企業(yè)固定資產(chǎn)只有200萬(wàn)元，科研項(xiàng)目要錢(qián)、技改要錢(qián)。怎么辦？肖偉提出向員工借錢(qián)做研發(fā)。

因?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，連云港中藥廠效益不是很好，員工手中錢(qián)并不多。即使這樣，員工還是對(duì)企業(yè)研發(fā)伸出了幫助之手，100元、200元、300元……一筆筆凝聚著員工希望的資金交到了肖偉的辦公室。企業(yè)所有領(lǐng)導(dǎo)干部更是只拿基本生活費(fèi)。肖偉被這樣的力量打動(dòng)，暗自下決心，一定要將企業(yè)研發(fā)這件事做成。

僅靠這些并不夠，研發(fā)資金仍然差一大截。而且當(dāng)時(shí)社會(huì)上對(duì)連云港中藥廠要做研發(fā)也并不看好，有人戲稱(chēng)他們是“小馬拉大車(chē)。”

研發(fā)資金難以為繼，科研協(xié)作進(jìn)展遲緩；技改項(xiàng)目停工侍料，施工隊(duì)伍撤出；缺乏周轉(zhuǎn)資金，生產(chǎn)也停了下來(lái)，企業(yè)瀕臨破產(chǎn)。

肖偉卻語(yǔ)重心長(zhǎng)地對(duì)員工說(shuō)：“科研不能下馬、生產(chǎn)不能停，辦法總比困難多。”

為了找錢(qián)，肖偉帶著財(cái)務(wù)科長(zhǎng)奔走于省政府相關(guān)主管部門(mén)和各大銀行，四處求人；為了找錢(qián)，肖偉每天工作十幾個(gè)小時(shí)，有時(shí)一天只吃一碗面充饑。

最終銀行決定給連云港中藥廠發(fā)貸款。當(dāng)貸款手續(xù)辦妥的那一刻，肖偉這個(gè)硬漢子一時(shí)間淚流滿(mǎn)面———桂枝茯苓膠囊的研發(fā)資金有了，技改項(xiàng)目能開(kāi)工了，中藥廠有救了！

1995年，連云港中藥廠領(lǐng)銜研發(fā)的桂枝茯苓膠囊獲批上市，被評(píng)為國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品；1998年被國(guó)家科技部推薦申報(bào)FDA；獲2011年度中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)的科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。如今，桂枝茯苓膠囊已成為國(guó)內(nèi)婦科血瘀證首選用藥，在同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率約為23.76%，成為支撐康緣藥業(yè)可持續(xù)發(fā)展的功勛產(chǎn)品。當(dāng)前，該品種已經(jīng)完成美國(guó)FDA二期臨床研究，有望率先以藥品形式進(jìn)軍國(guó)際主流市場(chǎng)。

▲中藥制藥過(guò)程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

如今的康緣已建成“國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”“智能制造國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心”等多個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，成為中藥行業(yè)擁有新藥證書(shū)最多、發(fā)明專(zhuān)利最多、推進(jìn)中藥國(guó)際化最深入的企業(yè)，已成為我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的領(lǐng)軍型企業(yè)。

第一針打到我身上

“當(dāng)肖總說(shuō)，第一針打在他身上的時(shí)候，我知道熱毒寧安全絕對(duì)過(guò)硬，市場(chǎng)推廣有戲。”康緣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人回憶。

2013年春，一場(chǎng)H7N9禽流感侵襲中華大地。為了應(yīng)對(duì)疫情，國(guó)家公布了《人感染H7N9禽流感診療方案(2013年第2版)》。康緣藥業(yè)的熱毒寧注射劑憑借其出色的療效入選該診療方案。但很多人并不知道，這款中藥注射劑差點(diǎn)死在“路上”。

2005年9月，云臺(tái)山腳下的康緣藥業(yè)醫(yī)務(wù)室內(nèi)人頭攢動(dòng)，康緣藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在這里集結(jié)，其中包括肖偉。雖然這里的醫(yī)護(hù)人員在企業(yè)工作多年，但是很多人都是第一次近距離看到這么多的研發(fā)高管。

▲康緣藥業(yè)

醫(yī)護(hù)人員小心翼翼地從一個(gè)注射劑瓶體中抽取注射液。為了試驗(yàn)針頭是否正常，醫(yī)護(hù)人員下意識(shí)地推了一下針筒，黃色清澈液體順著針管?chē)姵觥ａt(yī)護(hù)人員下意識(shí)地看了一下肖偉，說(shuō)：“肖總，你真的要打這一針嗎？”肖偉帶著他招牌的微笑說(shuō)：“是的。”

就這樣，肖偉等熱毒寧注射劑研發(fā)成員成為熱毒寧注射劑最早的一批使用者。

憑借出色的療效，熱毒寧注射劑2005年下半年投放市場(chǎng)后，2006年就取得了近千萬(wàn)元銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。

2006年6月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]218號(hào))。這片行業(yè)的陰霾也降臨到剛剛上市不到一年的熱毒寧注射劑上。國(guó)內(nèi)各大醫(yī)療單位對(duì)中藥注射液亮出紅牌，甚至不避誤殺之嫌停止進(jìn)藥。

而此刻康緣藥業(yè)卻提出做熱毒寧注射液大規(guī)模人群藥品不良反應(yīng)醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)。作為國(guó)內(nèi)首家開(kāi)展藥品不良反應(yīng)醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的制藥企業(yè)，熱毒寧注射劑在被監(jiān)測(cè)的兩年內(nèi)，完成了11707病例的收集。結(jié)果顯示，熱毒寧注射液總體藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為0.38%，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

憑借這個(gè)結(jié)果，康緣的熱毒寧注射液2009年市場(chǎng)銷(xiāo)售比2008年翻一番，以后逐年以同比40%的幅度遞增，2014年銷(xiāo)售又沖擊16億元的平臺(tái)。

十七年間磨一劍

2019年1月8日，人民大會(huì)堂人潮涌動(dòng)，2018年國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)在這里舉行。肖偉坐在獲獎(jiǎng)席等待頒獎(jiǎng)。當(dāng)天，肖偉領(lǐng)取由他作為第一完成人承擔(dān)的國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)項(xiàng)目———“銀杏二萜內(nèi)酯強(qiáng)效應(yīng)組合物的發(fā)明及制備關(guān)鍵技術(shù)與應(yīng)用”獎(jiǎng)勵(lì)證書(shū)。這是本年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)項(xiàng)目中唯一的藥物研究項(xiàng)目。

▲肖偉在國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)獎(jiǎng)

時(shí)間回到2005年7月。

那一年，康緣在經(jīng)過(guò)三年的研發(fā)后，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)創(chuàng)新中藥銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。拿不到這個(gè)證書(shū)和批件，后續(xù)的工作就無(wú)法開(kāi)展。就在這節(jié)骨眼上，市場(chǎng)上出現(xiàn)了多個(gè)中藥注射劑的醫(yī)療事故。

這一拖就是好幾年。在社會(huì)上對(duì)中藥注射劑的普遍質(zhì)疑聲中，康緣人卻在肖偉的帶領(lǐng)下，憑著堅(jiān)定的信念和頑強(qiáng)的毅力，一面繼續(xù)積極申報(bào)，一面繼續(xù)加深研發(fā)，2006年4月、2008年8月、2009年12月，3次完成藥品審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)；2010年4月、2010年12月、2011年9月，根據(jù)CDE補(bǔ)充意見(jiàn)上報(bào)了答復(fù)資料，并電子提交現(xiàn)場(chǎng)檢查用生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝信息表。

▲肖偉在指導(dǎo)科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)行新藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)

憑借過(guò)硬的技術(shù)和扎實(shí)的準(zhǔn)備，在歷經(jīng)17年的艱辛磨礪后，康緣終于拿到了銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液的“準(zhǔn)生證”。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是康緣藥業(yè)繼熱毒寧注射液后的又一個(gè)重大新藥創(chuàng)制成果，它的研發(fā)難度之大、研發(fā)時(shí)間之長(zhǎng)、技術(shù)含量之高都超出了公司其他任何一個(gè)產(chǎn)品。如今，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利11項(xiàng)，其中獲授權(quán)6項(xiàng)。它是國(guó)際上首個(gè)獲批的銀杏二萜內(nèi)酯類(lèi)新藥，也是到目前為止物質(zhì)基礎(chǔ)最明確、藥物機(jī)制最清晰、臨床療效最確切的銀杏類(lèi)植物注射劑，有望成為醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售過(guò)10億美元的大品種，并成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)制的大品種之一。

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