連云港1類新藥開局 中國新藥再添港城智慧

【連網(wǎng)】近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、并擁有知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。這標(biāo)志著連云港今年獲批首款1類創(chuàng)新藥物。

連云港市科技局科技成果與區(qū)域創(chuàng)新處相關(guān)負(fù)責(zé)人周夢玲表示，經(jīng)過30多年的發(fā)展，連云港醫(yī)藥企業(yè)進入到創(chuàng)新藥爆發(fā)期，每年龍頭企業(yè)均有1類新藥獲批，這將進一步提升連云港新藥創(chuàng)制的影響力，擦亮中華藥港金字招牌。

近年來，恒瑞醫(yī)藥堅持科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，創(chuàng)新藥研發(fā)迎來收獲期，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕8個創(chuàng)新藥獲批上市，有40多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，近20個創(chuàng)新藥項目在美國、澳洲開展臨床，已經(jīng)形成上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹，海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進血小板生成。此次海曲泊帕乙醇胺片獲批適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者。

原發(fā)免疫性血小板減少癥和重型再生障礙性貧血均為血液病，該藥物為重型再生障礙性貧血國內(nèi)第一個獲批的TPO受體激動劑。該疾病會造成患者骨髓造血干細(xì)胞及造血微環(huán)境損傷、骨髓脂肪化和外周血全血細(xì)胞減少為特征的造血功能衰竭綜合征，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的感染、出血和貧血。

恒瑞醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)專家介紹，海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血患者中II期臨床研究結(jié)果顯示，其療效肯定，且研究治療期間安全性、耐受性也良好。該藥物的獲批為免疫抑制治療療效不佳的患者提供了新的診療方案。在治療原發(fā)免疫性血小板減少癥方面，該藥物可以用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的患者，填補該疾病臨床空白。

恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，海曲泊帕乙醇胺片還在進行其他適應(yīng)癥的開發(fā)，包括初治重型再生障礙性貧血、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥、兒童和青少年慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥。（記者 周瑩 通訊員 王薇）

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