【連網】 （連云港日報全媒體記者周瑩 通訊員唐訓瑞 陳雙雙）昨日，筆者從豪森藥業獲悉，該企業重磅品種抗腫瘤新藥昕泰（注射用硼替佐米）正式獲得CFDA簽發的生產批件。該藥物主要用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。市食藥監局相關負責人表示，這意味著全球抗腫瘤銷售top10的抗腫瘤重磅藥物硼替佐米成功實現國產化！
豪森藥業腫瘤藥研發專家介紹，多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）是血液系統第二大惡性腫瘤。MM腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞（B淋巴細胞發育到最終功能階段），是一種不可治愈的罕見血液癌癥。目前治療這種疾病的藥物中，硼替佐米可說是重磅產品。硼替佐米于2003年5月獲FDA批準用于治療復發、難治性MM，并于2004年5月在英國批準上市，2005年9月在我國批準上市。該藥的泛素－蛋白酶體通路作用機制在2004年榮獲諾貝爾化學獎。在國內，該款藥也表現出旺盛的市場需求。2016年，硼替佐米在國內大陸地區銷售額接近8億，全球銷售額達到12.24億美元。
然而長期以來，受制于原研藥居高不下的治療成本，國內患者接受治療的比例相對較低，我國尚有較多多發性骨髓瘤患者未能接受相應的治療。在這樣的背景下，豪森藥業立志為國內患者解決用藥可及性難題，于2009年決定立項開發昕泰（注射用硼替佐米）。豪森藥業相關負責人介紹，這個項目研發對企業技術實力要求比較高，幸運的是我們從2000年開始，逐步提升企業研發投入，并在美國新澤西、上海張江和江蘇連云港布局三大研發中心，培養近千名高質素專業科研工作者，擁有國家級企業技術中心、博士后科研工作站和江蘇省院士工作站、生物高技術研究室等多個研發平臺。與此同時，我們還通過多層次、多領域的產學研協同創新和專家聯席咨詢機制，不斷提升企業的自主創新能力和科研成果的轉化能力。這些創新基礎為我們承擔這樣復雜課題的攻關打下了扎實基礎。
“2012年10月，我們的昕泰項目申報生產；同年12月獲總局藥品審評中心（CDE）承辦受理；因潛在社會效益巨大于2016年10月公示納入優先審評；2017年9月5日完成三合一審評；11月30日通過國家局公示的‘藥品批件郵寄詳情單’確認獲得注冊批件。”昕泰研發團隊專家表示。
豪森藥業相關負責人表示，“昕泰上市后，將使更多中國多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤患者獲得更好的治療，使患者能夠用得起療效好、品質佳的優質藥物，并將降低患者用藥成本。”
